Kom ons kyk na wat SF1 tot SF6 werklik vanuit 'n ingenieursperspektief beteken.
Eerstens gebruik die ASME BPE-standaard (BioProcessing Equipment) hierdie benamings om komponente te klassifiseer gebaseer op hul beoogde gebruik in 'n vloeistofroete en die vlak van gehalteversekering en dokumentasie wat deur die vervaardiger verskaf word.
Dit is NIE 'n materiaalspesifikasie nie. 'n 316L vlekvrye staalfitting kan volgens 'nSF1-, SF3- of SF5-vlak.Die verskil lê in hoe dit gemaak, geïnspekteer en gedokumenteer is.
SF1 – Kommersiële / Industriële Graad
· Die werklikheid: Dit is standaard, kant-en-klare buise, pype en toebehore. Dit het geen spesiale sertifikate nie en is nie bedoel vir gebruik in direkte produkkontak in 'n gereguleerde biofarmaseutiese omgewing nie.
· Wanneer om dit te gebruik: Vir nutslyne wat nie in produkkontak is nie (bv. aanlegstoom, verkoelingswater, instrumentlugondersteuningsrame). Die gebruik van SF1 in 'n produk- of CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) lyn is 'n groot nakomingsrisiko.
SF2 – Semi-voltooid
· Die Werklikheid: Hierdie is 'n seldsame kategorie. Die komponente word vervaardig van rou materiaal wat aan BPE-chemievereistes voldoen, maar die finale produk self is nie ten volle gesertifiseer nie. Dink daaraan as 'n stap bo SF1, maar nie ten volle gekwalifiseerd nie.
· Wanneer om dit te gebruik: Dis 'n "grys area". Word gewoonlik vermy vir kritieke stelsels. Kan gevind word in sommige nie-kritieke ondersteuningstelsels waar materiaalsuiwerheid 'n geringe bekommernis is, maar volle BPE-sertifisering nie geregverdig is nie.
SF3 – Standaard BPE-produk
· Die Werklikheid: Dit is die werkesel van die bioverwerkingsbedryf. As 'n tekening 'n "BPE-passing" vereis, word amper altyd SF3 veronderstel. Dit is die minimum aanvaarbare graad vir enige produkkontak- of CIP/SIP-stelsel.
· Wanneer om dit te gebruik: Oral in die produkpad. Fermenteerders, bioreaktors, chromatografie-skuifbakke, houertenks en alle gepaardgaande pype vir produk-, buffer- en CIP/SIP-vloeistowwe.
SF4 – Hoëdruk BPE-produk
· Die werklikheid: Dit is in wese SF3 wat vir 'n hoër drukklas gegradeer is. Al die kwaliteits- en dokumentasievereistes van SF3 geld.
Wanneer om dit te gebruik: In hoëdrukstelsels, soos dié wat in sekere filtrasieplate voorkom, hoëdrukchromatografie, of enige toepassing waar die ontwerpdruk die standaardgradering vir SF3-komponente oorskry.
SF5 – Bioprosessering Ontvangsinspeksie
· Die Werklikheid: Dit is 'n SF3-komponent wat die eindgebruiker (jy, die biofarmaseutiese maatskappy) individueel geïnspekteer en aanvaar het. Die vervaardiger verskaf die komponent en sy sertifikate, maar jy voer jou eie bykomende, streng inspeksie uit.
· Wanneer om dit te gebruik: Vir uiters kritieke toepassings waar mislukking nie 'n opsie is nie (bv. finale produkformuleringslyne, vullyne). Dit voeg 'n beduidende laag koste en tyd by, maar bied die hoogste vertroue in die komponent se kwaliteit.
SF6 – Verkry en Gesertifiseer deur Verskaffers
· Die Werklikheid: Hierdie is 'n "swart boks"-sertifisering. Jy vertrou die komponentvervaardiger (die verskaffer) om dieselfde vlak van streng inspeksie uit te voer as wat jy vir SF5 sou doen. Die verskaffer verskaf 'n sertifikaat wat verklaar dat die komponent aan al die SF5-vereistes voldoen.
· Wanneer om dit te gebruik: Wanneer jy SF5-vlak kwaliteitsversekering benodig, maar nie die interne inspeksievermoë het nie, of die voorsieningsketting wil stroomlyn. Dit vereis 'n hoë mate van vertroue en 'n soliede kwaliteitsooreenkoms met die verskaffer.
Deur hierdie kategorieë te verstaan, kan u ingeligte, koste-effektiewe en voldoenende besluite neem vir u bioverwerkingstelselontwerpe.
Plasingstyd: 18 Nov 2025