GMP (Goeie Vervaardigingspraktyk vir melkprodukte, Goeie Vervaardigingspraktyk vir Suiwelprodukte) is die afkorting van Dairy Production Quality Management Practice en is 'n gevorderde en wetenskaplike bestuursmetode vir suiwelproduksie. In die GMP-hoofstuk word vereistes gestel vir die materiale en ontwerp van skoon pype, dit wil sê: "Toerusting in direkte kontak met suiwelprodukte moet glad en sonder duike of krake wees om die ophoping van voedselreste, vuilgoed en organiese materiaal te verminder", "Alle produksietoerusting moet ontwerp en gebou word om maklik skoongemaak en ontsmet te word en maklik geïnspekteer te word." Skoon pypleidings het die eienskappe van onafhanklike stelsels en sterk professionaliteit. Daarom brei hierdie artikel uit op die keuse van skoon pypleidingmateriale, oppervlakvereistes vir kontak met suiwelprodukte, sweisvereistes vir pypleidingstelsels, selfdreineringsontwerp, ens., met die doel om suiwelondernemings en konstruksie te verbeter. Die eenheid se begrip van die belangrikheid van skoon pypleidinginstallasie en -behandeling.
Alhoewel GMP streng vereistes stel vir die materiale en ontwerp van skoon pypleidings, is die verskynsel van swaar toerusting en ligte pypleidings steeds algemeen in China se suiwelbedryf. As 'n belangrike deel van die suiwelproduksieproses, kry skoon pypleidingstelsels steeds min aandag. Nie genoeg is steeds 'n swak skakel wat die verbetering van suiwelprodukgehalte beperk nie. In vergelyking met die relevante standaarde van die buitelandse suiwelbedryf, is daar steeds baie ruimte vir verbetering. Tans word die Amerikaanse 3-A higiënestandaarde en die Europese Higiëniese Ingenieursontwerporganisasie-standaarde (EHEDG) wyd gebruik in die buitelandse suiwelbedryf. Terselfdertyd het suiwelfabrieke onder die Wyeth-groep in die Verenigde State wat aandring op suiwelfabriekontwerp wat aan farmaseutiese standaarde voldoen, die ASME BPE-standaard aangeneem as 'n leidende spesifikasie vir die ontwerp en installering van suiwelfabriektoerusting en pypleidings, wat ook hieronder bekendgestel sal word.
01
VSA 3-A gesondheidsstandaarde
Die Amerikaanse 3-A-standaard is 'n erkende en belangrike internasionale gesondheidstandaard, geïnisieer deur die American 3-A Health Standards Company. Die American 3A Sanitary Standards Corporation is 'n niewinsgewende koöperatiewe organisasie wat toegewy is aan die bevordering van die higiëniese ontwerp van voedselproduksietoerusting, drankproduksietoerusting, suiweltoerusting en farmaseutiese nywerheidstoerusting, wat hoofsaaklik voedselveiligheid en openbare veiligheid bevorder.
Die 3-A Higiënestandaardemaatskappy is gesamentlik georganiseer deur vyf verskillende organisasies in die Verenigde State: die Amerikaanse Suiwelprodusentevereniging (ADPI), die Internasionale Federasie van Voedselbedryfverskaffers (IAFIS), en die Internasionale Federasie vir Voedselsanitasiebeskerming (IAFP), die Internasionale Suiwelproduktefederasie (IDFA), en die 3-A Sanitêre Standaarde Merkraad. 3A se leierskap sluit die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA), die Amerikaanse Departement van Landbou (USDA) en die 3-A Stuurkomitee in.
Die Amerikaanse 3-A sanitêre standaard het baie streng regulasies oor skoon pyplynstelsels, soos in die 63-03-standaard vir sanitêre pyptoebehore:
(1) Artikel C1.1, pyptoebehore wat in kontak kom met suiwelprodukte moet van AISI300-reeks vlekvrye staal gemaak word, wat korrosiebestand, nie-giftig is en nie stowwe in suiwelprodukte sal migreer nie.
(2) Afdeling D1.1, die oppervlakruheid Ra-waarde van vlekvrye staalpyptoebehore in kontak met suiwelprodukte moet nie groter as 0.8um wees nie, en dooie hoeke, gate, gapings, ens. moet vermy word.
(3) Afdeling D2.1, die sweisoppervlak van vlekvrye staal wat in kontak is met suiwelprodukte moet naatloos gesweis word, en die ruheid Ra-waarde van die sweisoppervlak moet nie groter as 0.8um wees nie.
(4) Artikel D4.1, pyptoebehore en suiwelkontakoppervlakke moet selfdreineerend wees wanneer dit behoorlik geïnstalleer is.
02
EHEDG Higiëniese Ontwerpstandaard vir Voedselmasjinerie
Europese Higiëniese Ingenieurswese- en Ontwerpgroep Europese Higiëniese Ingenieurswese-ontwerpgroep (EHEDG). Gestig in 1989, is EHEDG 'n alliansie van toerustingvervaardigers, voedselbedryfmaatskappye en openbare gesondheidsinstellings. Die hoofdoel is om hoë netheidstandaarde vir die voedsel- en verpakkingsbedryf te stel.
EHEDG teiken voedselverwerkingstoerusting wat 'n goeie higiëniese ontwerp moet hê en maklik moet wees om skoon te maak om mikrobiese kontaminasie te voorkom. Daarom moet die toerusting maklik wees om skoon te maak en die produk teen kontaminasie te beskerm.
In EHEDG se "Sanitêre Toerusting Ontwerp Riglyne 2004 Tweede Uitgawe", word die pypstelsel soos volg beskryf:
(1) Afdeling 4.1 moet oor die algemeen vlekvrye staal met goeie korrosiebestandheid gebruik;
(2) Wanneer die pH-waarde van die produk in Afdeling 4.3 tussen 6.5-8 is, die chloriedkonsentrasie nie 50 dpm oorskry nie, en die temperatuur nie 25°C oorskry nie, word gewoonlik AISI304 vlekvrye staal of AISI304L lae koolstofstaal wat maklik is om te sweis, gekies; as die chloriedkonsentrasie 100 dpm oorskry en die bedryfstemperatuur hoër as 50 ℃ is, moet materiale met sterker korrosiebestandheid gebruik word om put- en spleetkorrosie wat deur chloriedione veroorsaak word, te weerstaan, waardeur chloorresidue vermy word, soos AISI316 vlekvrye staal en lae koolstofstaal. AISI316L het goeie sweisprestasie en is geskik vir pypstelsels.
(3) Die binneste oppervlak van die pypstelsel in Afdeling 6.4 moet selfdreineerbaar en maklik skoon te maak wees. Horisontale oppervlaktes moet vermy word, en die hellingshoek moet ontwerp word om die ophoping van oorblywende water te voorkom.
(4) Op die produkkontakoppervlak in Afdeling 6.6 moet die sweislas naatloos en plat en glad wees. Tydens die sweisproses moet inerte gasbeskerming binne en buite die las gebruik word om oksidasie van die metaal as gevolg van hoë temperatuur te voorkom. Vir pypstelsels, indien konstruksietoestande (soos ruimtegrootte of werksomgewing) dit toelaat, word dit aanbeveel om soveel as moontlik outomatiese orbitale sweising te gebruik, wat die sweisparameters en sweiskraalkwaliteit stabiel kan beheer.
03
Amerikaanse ASME BPE-standaard
ASME BPE (Amerikaanse vereniging van meganiese ingenieurs, Bioverwerkingstoerusting) is 'n standaard wat deur die Amerikaanse Vereniging van Meganiese Ingenieurs ontwikkel is om die ontwerp, materiale, vervaardiging, inspeksie en toetsing van bioverwerkingstoerusting en pypleidings en hul bykomende komponente te reguleer.
Die standaard is die eerste keer in 1997 gepubliseer om eenvormige standaarde en aanvaarbare kwaliteitsvlakke vir produksietoerusting wat in produkte in die biofarmaseutiese industrie gebruik word, te bereik. As 'n internasionale standaard voldoen ASME BPE ten volle aan die relevante wette en regulasies van my land se GMP en die Amerikaanse FDA. Dit is 'n belangrike spesifikasie wat deur die FDA gebruik word om produksie te verseker. Dit is 'n belangrike standaard vir materiaal- en toerustingvervaardigers, verskaffers, ingenieursmaatskappye en toerustinggebruikers. 'n Nie-verpligte standaard wat gesamentlik geborg en ontwikkel en periodiek hersien word.
3-A, EHEDG, ASME BPE gesondheidsertifisering standaardmerke
Om die produksie van hoogs skoon produkte te verseker en die risiko van produkbesmetting te verminder, het die ASME BPE-standaard 'n spesifieke beskrywing van outomatiese sweistegnologie. Byvoorbeeld, die 2016-weergawe het die volgende bepalings:
(1) SD-4.3.1(b) Wanneer vlekvrye staalpype gebruik word, word 304L- of 316L-materiaal gewoonlik gekies. Outomatiese orbitale sweising is die voorkeurmetode vir pypverbinding. In die skoonkamer word die pypkomponente van 304L- of 316L-materiaal gemaak. Die eienaar, konstruksie en vervaardiger moet voor installasie 'n ooreenkoms bereik oor die pypverbindingsmetode, inspeksievlak en aanvaardingsstandaarde.
(2) MJ-3.4 pypleidingsweiskonstruksie moet orbitale outomatiese sweiswerk gebruik, tensy grootte of ruimte dit nie toelaat nie. In hierdie geval kan handsweiswerk uitgevoer word, maar slegs met die toestemming van die eienaar of kontrakteur.
(3) MJ-9.6.3.2 Na outomatiese sweiswerk moet ten minste 20% van die interne sweiskrale ewekansig met 'n endoskoop geïnspekteer word. Indien enige ongekwalifiseerde sweiskraal tydens die sweisinspeksie verskyn, moet bykomende inspeksies volgens die vereistes van die spesifikasie gedoen word totdat dit aanvaarbaar is.
04
Toepassing van internasionale suiwelbedryfstandaarde
Die 3-A higiënestandaard is in die 1920's gebore en is 'n internasionale standaard wat gebruik word om die higiëniese ontwerp van toerusting in die suiwelbedryf te standaardiseer. Sedert die ontwikkeling daarvan het byna alle suiwelmaatskappye, ingenieursmaatskappye, toerustingvervaardigers en agente in Noord-Amerika dit gebruik. Dit word ook algemeen in ander dele van die wêreld aanvaar. Maatskappye kan aansoek doen vir 3-A-sertifisering vir pype, pyptoebehore, kleppe, pompe en ander sanitêre toerusting. 3-A sal evalueerders reël om produktoetsing en ondernemingsevaluering ter plaatse uit te voer, en 'n 3A-gesondheidsertifikaat uit te reik nadat die hersiening geslaag is.
Alhoewel die Europese EHEDG-gesondheidstandaard later as die Amerikaanse 3-A-standaard begin het, het dit vinnig ontwikkel. Die sertifiseringsproses daarvan is strenger as die Amerikaanse 3-A-standaard. Die aansoekende maatskappy moet sertifiseringstoerusting na 'n gespesialiseerde toetslaboratorium in Europa stuur vir toetsing. Byvoorbeeld, in die toets van 'n sentrifugale pomp, kan die EHEDG-sertifiseringsmerk slegs vir 'n bepaalde tydperk verkry word wanneer daar tot die gevolgtrekking gekom word dat die selfreinigende vermoë van die pomp ten minste nie minder is as die selfreinigende vermoë van die gekoppelde reguit pyplyn nie.
Die ASME BPE-standaard het 'n geskiedenis van byna 20 jaar sedert die stigting daarvan in 1997. Dit word in byna alle groot biofarmaseutiese nywerhede en ingenieursmaatskappye, toerustingvervaardigers en agente gebruik. In die suiwelbedryf het Wyeth, as 'n Fortune 500-maatskappy, sy suiwelfabrieke ASME BPE-standaarde aangeneem as riglyne vir die ontwerp en installering van suiwelfabriektoerusting en pypleidings. Hulle het die produksiebestuurskonsepte van farmaseutiese fabrieke geërf en outomatiese sweistegnologie aangeneem om gevorderde suiwelverwerkingsproduksielyne te bou.
Outomatiese sweistegnologie verbeter suiwelgehalte
Vandag, namate die land toenemend aandag aan voedselveiligheid gee, het die veiligheid van suiwelprodukte 'n topprioriteit geword. As 'n verskaffer van suiwelfabriektoerusting, is dit die verantwoordelikheid en verpligting om hoëgehalte-materiale en toerusting te verskaf wat help om die gehalte van suiwelprodukte te verseker.
Outomatiese sweistegnologie kan die konsekwentheid van sweiswerk verseker sonder die invloed van menslike faktore, en die sweisprosesparameters soos wolframstaafafstand, stroom en rotasiespoed is stabiel. Programmeerbare parameters en outomatiese opname van sweisparameters voldoen maklik aan standaardvereistes en die sweisproduksiedoeltreffendheid is hoog. Soos getoon in Figuur 3, is die pyplynweergawes na outomatiese sweiswerk.
Winsgewendheid is een van die faktore wat elke suiwelfabriek-entrepreneur moet oorweeg. Deur middel van koste-analise is bevind dat die gebruik van outomatiese sweistegnologie slegs vereis dat die konstruksiemaatskappy 'n outomatiese sweismasjien moet toerus, maar die totale koste van die suiwelmaatskappy sal aansienlik verminder word:
1. Verminder arbeidskoste vir pypleidingsweiswerk;
2. Omdat die sweiskrale eenvormig en netjies is, en dit nie maklik is om dooie hoeke te vorm nie, word die koste van daaglikse pyplyn-CIP-skoonmaak verminder;
3. Die sweisveiligheidsrisiko's van die pyplynstelsel word aansienlik verminder, en die onderneming se suiwelveiligheidsrisikokoste word aansienlik verminder;
4. Die sweiskwaliteit van die pyplynstelsel is betroubaar, die kwaliteit van suiwelprodukte word gewaarborg, en die koste van produktoetsing en pyplyntoetsing word verminder.
Plasingstyd: 19 Desember 2023