GMP (Good Manufacturing Practice for milk products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) is die afkorting van Dairy Production Quality Management Practice en is 'n gevorderde en wetenskaplike bestuursmetode vir suiwelproduksie. In die GMP-hoofstuk word vereistes gestel vir die materiale en ontwerp van skoon pype, dit wil sê, "Toerusting in direkte kontak met suiwelprodukte moet glad en sonder duike of krake wees om die ophoping van voedselrommel, vuilheid en organiese materiaal te verminder" , "Alle produksietoerusting moet ontwerp en gebou word om maklik skoongemaak en ontsmet te word en om maklik geïnspekteer te word." Skoon pypleidings het die kenmerke van onafhanklike stelsels en sterk professionaliteit. Daarom brei hierdie artikel uit oor die keuse van skoon pyplynmateriaal, oppervlakvereistes vir kontak met suiwelprodukte, pypleidingstelselsweisvereistes, selfdreinerende ontwerp, ens., met die doel om suiwelondernemings en konstruksie te verbeter Die eenheid se begrip van die belangrikheid van skoon pypleiding installasie en behandeling.
Alhoewel GMP streng vereistes vir die materiaal en ontwerp van skoon pypleidings stel, is die verskynsel van swaar toerusting en ligte pypleidings steeds algemeen in China se suiwelbedryf. As 'n belangrike deel van die suiwelproduksieproses kry skoon pypleidingstelsels nog min aandag. Nie genoeg is steeds 'n swak skakel wat die verbetering van suiwelprodukgehalte beperk nie. In vergelyking met die toepaslike standaarde van die buitelandse suiwelbedryf is daar nog baie ruimte vir verbetering. Tans word die Amerikaanse 3-A-higiënestandaarde en die European Hygienic Engineering Design Organisation-standaarde (EHEDG) wyd in die buitelandse suiwelbedryf gebruik. Terselfdertyd het suiwelfabrieke onder die Wyeth-groep in die Verenigde State wat aandring op die ontwerp van suiwelfabrieke wat aan farmaseutiese standaarde voldoen, die ASME BPE-standaard aanvaar as 'n rigtinggewende spesifikasie vir die ontwerp en installering van suiwelfabriektoerusting en pypleidings, wat ook hieronder bekendgestel word.
01
VSA 3-A gesondheidstandaarde
Die Amerikaanse 3-A-standaard is 'n erkende en belangrike internasionale gesondheidstandaard, geïnisieer deur die American 3-A Health Standards Company. Die American 3A Sanitary Standards Corporation is 'n nie-winsgewende koöperatiewe organisasie wat toegewy is aan die bevordering van die higiëniese ontwerp van voedselproduksietoerusting, drankproduksietoerusting, suiweltoerusting en farmaseutiese industrietoerusting, wat hoofsaaklik voedselveiligheid en openbare veiligheid bevorder.
Die 3-A Hygiene Standards Company is gesamentlik georganiseer deur vyf verskillende organisasies in die Verenigde State: die American Dairy Producers Association (ADPI), die International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), en die International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP) , die International Dairy Products Federation (IDFA), en die 3-A Sanitary Standards Marking Council. 3A se leierskap sluit die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA), die Amerikaanse departement van landbou (USDA) en die 3-A-bestuurskomitee in.
Die US 3-A sanitêre standaard het baie streng regulasies oor skoon pypleidingstelsels, soos in die 63-03 standaard vir sanitêre pyptoebehore:
(1) Afdeling C1.1, pyptoebehore in kontak met suiwelprodukte moet gemaak word van AISI300-reeks vlekvrye staal, wat korrosiebestand is, nie-giftig is en nie stowwe na suiwelprodukte sal migreer nie.
(2) Afdeling D1.1, die oppervlakruwheid Ra-waarde van vlekvrye staal pyptoebehore in kontak met suiwelprodukte moet nie groter as 0.8um wees nie, en dooie hoeke, gate, gapings, ens. moet vermy word.
(3) Afdeling D2.1, die sweisoppervlak van vlekvrye staal in kontak met suiwelprodukte moet naatloos gesweis word, en die ruheid Ra-waarde van die sweisoppervlak moet nie groter as 0.8um wees nie.
(4) Afdeling D4.1, pyptoebehore en suiwelkontakoppervlaktes moet selfdreineer wees wanneer dit behoorlik geïnstalleer is.
02
EHEDG Higiëniese Ontwerpstandaard vir Voedselmasjinerie
Europese higiëniese ingenieurs- en ontwerpgroep Europese higiëniese ingenieursontwerpgroep (EHEDG). EHEDG, wat in 1989 gestig is, is 'n alliansie van toerustingvervaardigers, voedselindustriemaatskappye en openbare gesondheidsinstellings. Sy hoofdoel is om hoë netheidstandaarde vir die voedsel- en verpakkingsbedryf te stel.
EHEDG teiken voedselverwerkingstoerusting wat 'n goeie higiëniese ontwerp moet hê en maklik moet wees om skoon te maak om mikrobiese kontaminasie te vermy. Daarom moet die toerusting maklik wees om skoon te maak en die produk teen kontaminasie te beskerm.
In EHEDG se “Sanitary Equipment Design Guidelines 2004 Second Edition”, word die pypstelsel soos volg beskryf:
(1) Afdeling 4.1 moet oor die algemeen vlekvrye staal met goeie korrosiebestandheid gebruik;
(2) Wanneer die pH-waarde van die produk in Afdeling 4.3 tussen 6.5-8 is, oorskry die chloriedkonsentrasie nie 50 dpm nie, en die temperatuur nie 25°C oorskry nie, AISI304 vlekvrye staal of AISI304L laekoolstofstaal wat maklik is om te sweis word gewoonlik gekies; indien die chloriedkonsentrasie As dit 100 dpm oorskry en die bedryfstemperatuur hoër as 50 ℃ is, moet materiale met 'n sterker korrosiebestandheid gebruik word om put- en spleetkorrosie wat deur chloriedione veroorsaak word, te weerstaan, en sodoende chloorreste, soos AISI316 vlekvrye staal, en lae koolstof staal. AISI316L het goeie sweiswerkverrigting en is geskik vir pypstelsels.
(3) Die binneoppervlak van die pypstelsel in Afdeling 6.4 moet selfdreineerbaar wees en maklik om skoon te maak. Horisontale oppervlaktes moet vermy word, en die hellingshoek moet ontwerp word om ophoping van oorblywende water te vermy.
(4) Op die produkkontakoppervlak in Afdeling 6.6 moet die sweislas naatloos en plat en glad wees. Tydens die sweisproses moet inerte gasbeskerming binne en buite die las gebruik word om oksidasie van die metaal as gevolg van hoë temperatuur te vermy. Vir pypstelsels, indien konstruksietoestande (soos ruimtegrootte of werksomgewing) dit toelaat, word dit aanbeveel om so veel as moontlik outomatiese orbitale sweiswerk te gebruik, wat die sweisparameters en sweiskraalkwaliteit stabiel kan beheer.
03
Amerikaanse ASME BPE standaard
ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) is 'n standaard wat deur die American Society of Mechanical Engineers ontwikkel is om die ontwerp, materiale, vervaardiging, inspeksie en toetsing van bioverwerkingstoerusting en pypleidings en hul bykomende komponente te reguleer.
Die standaard is vir die eerste keer in 1997 gepubliseer om eenvormige standaarde en aanvaarbare kwaliteitsvlakke te bereik vir produksietoerusting wat in produkte in die biofarmaseutiese industrie gebruik word. As 'n internasionale standaard voldoen ASME BPE ten volle aan die relevante wette en regulasies van my land se GMP en die Amerikaanse FDA. Dit is 'n belangrike spesifikasie wat deur die FDA gebruik word om produksie te verseker. Dit is 'n belangrike standaard vir materiaal- en toerustingvervaardigers, verskaffers, ingenieursmaatskappye en toerustinggebruikers. 'n Nie-verpligte standaard wat gesamentlik geborg en ontwikkel en periodiek hersien word.
3-A, EHEDG, ASME BPE gesondheidsertifisering standaard punte
Ten einde die produksie van hoogs skoon produkte te verseker en die risiko van produkbesoedeling te verminder, het die ASME BPE-standaard 'n spesifieke beskrywing van outomatiese sweistegnologie. Byvoorbeeld, die 2016-weergawe het die volgende bepalings:
(1) SD-4.3.1(b) Wanneer vlekvrye staalpype gebruik word, word 304L of 316L materiaal oor die algemeen gekies. Outomatiese orbitale sweiswerk is die voorkeurmetode van pypverbinding. In die skoon kamer word die pypkomponente van 304L of 316L materiaal gemaak. Die eienaar, konstruksie en vervaardiger moet 'n ooreenkoms bereik oor die pypverbindingsmetode, inspeksievlak en aanvaardingstandaarde voor installasie.
(2) MJ-3.4 pyplyn sweiskonstruksie moet orbitale outomatiese sweiswerk gebruik, tensy grootte of spasie dit nie toelaat nie. In hierdie geval kan handsweiswerk uitgevoer word, maar slegs met die toestemming van die eienaar of kontrakteur.
(3) MJ-9.6.3.2 Na outomatiese sweiswerk moet minstens 20% van die interne sweiskrale lukraak met 'n endoskoop geïnspekteer word. Indien enige ongekwalifiseerde sweiskraal tydens die sweisinspeksie voorkom, moet bykomende inspeksies volgens die vereistes van die spesifikasie gedoen word totdat dit aanvaarbaar is.
04
Toepassing van internasionale suiwelbedryfstandaarde
Die 3-A-higiënestandaard is in die 1920's gebore en is 'n internasionale standaard wat gebruik word om die higiëniese ontwerp van toerusting in die suiwelbedryf te standaardiseer. Sedert die ontwikkeling daarvan het byna alle suiwelmaatskappye, ingenieursmaatskappye, toerustingvervaardigers en agente in Noord-Amerika dit gebruik. Dit word ook algemeen aanvaar in ander dele van die wêreld. Maatskappye kan aansoek doen vir 3-A-sertifisering vir pype, pyptoebehore, kleppe, pompe en ander sanitêre toerusting. 3-A sal evalueerders reël om produktoetsing en ondernemingsevaluering op die perseel uit te voer, en 'n 3A-gesondheidsertifikaat uitreik nadat hulle die hersiening geslaag het.
Alhoewel die Europese EHEDG-gesondheidstandaard later as die Amerikaanse 3-A-standaard begin het, het dit vinnig ontwikkel. Die sertifiseringsproses is strenger as die Amerikaanse 3-A-standaard. Die aansoekermaatskappy moet sertifiseringstoerusting na 'n gespesialiseerde toetslaboratorium in Europa stuur vir toetsing. Byvoorbeeld, in die toets van 'n sentrifugale pomp, slegs wanneer daar tot die gevolgtrekking gekom word dat die selfreinigende vermoë van die pomp ten minste nie minder is as die selfreinigende vermoë van die gekoppelde reguit pyplyn nie, kan die EHEDG-sertifiseringsmerk vir 'n bepaalde tydperk.
Die ASME BPE-standaard het 'n geskiedenis van byna 20 jaar sedert sy totstandkoming in 1997. Dit word in byna alle groot biofarmaseutiese nywerhede en ingenieursmaatskappye, toerustingvervaardigers en agente gebruik. In die suiwelbedryf, Wyeth, as 'n Fortune 500-maatskappy, het sy suiwelfabrieke ASME BPE-standaarde aangeneem as riglynspesifikasies vir die ontwerp en installering van suiwelfabriektoerusting en pyplyne. Hulle het die produksiebestuurkonsepte van farmaseutiese fabrieke geërf en outomatiese sweistegnologie aangeneem om gevorderde suiwelverwerkingsproduksielyn te bou.
Outomatiese sweistegnologie verbeter suiwelgehalte
Vandag, terwyl die land toenemend aandag aan voedselveiligheid gee, het die veiligheid van suiwelprodukte 'n topprioriteit geword. As 'n verskaffer van suiwelfabriektoerusting is dit die verantwoordelikheid en verpligting om materiaal en toerusting van hoë gehalte te verskaf wat die gehalte van suiwelprodukte help verseker.
Outomatiese sweistegnologie kan die konsekwentheid van sweiswerk verseker sonder die invloed van menslike faktore, en die sweisprosesparameters soos wolframstaafafstand, stroom en rotasiespoed is stabiel. Programmeerbare parameters en outomatiese opname van sweisparameters is maklik om aan standaardvereistes te voldoen en die sweisproduksiedoeltreffendheid is hoog. Soos in Figuur 3 getoon, word die pyplynlewerings na outomatiese sweiswerk.
Winsgewendheid is een van die faktore wat elke suiwelfabriek-entrepreneur moet oorweeg. Deur koste-analise word gevind dat die gebruik van outomatiese sweistegnologie slegs vereis dat die konstruksiemaatskappy 'n outomatiese sweismasjien moet toerus, maar die totale koste van die suiwelmaatskappy sal aansienlik verminder word:
1. Verminder arbeidskoste vir pypleidingsweiswerk;
2. Omdat die sweiskrale eenvormig en netjies is, en dit nie maklik is om dooie hoeke te vorm nie, word die koste van daaglikse pyplyn CIP-skoonmaak verminder;
3. Die sweisveiligheidsrisiko's van die pypleidingstelsel word aansienlik verminder, en die onderneming se suiwelveiligheidsrisikokoste word aansienlik verminder;
4. Die sweiskwaliteit van die pyplynstelsel is betroubaar, die kwaliteit van suiwelprodukte word gewaarborg, en die koste van produktoetsing en pyplyntoetsing word verminder.
Postyd: 19 Desember 2023